Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SUSPIRIA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038035  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/969 
  Tipologia variazione:  Single  variation  variazione  di  Tipo  IB,
C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento  ed  all'ultima  versione  del  QRD  template.  Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.3,  4.7,  4.8,   4.9,   5.1,   5.2   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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