Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale NASVICAL AIC 038275 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2023/898 
  Var. tipo IAIN-C.I.3.a:  Aggiornamento  dell'  RCP  e  del  FI  per
implementare l'esito dello PSUSA/00001811/202207. 
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all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica degli stampati (RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)
della  suddetta  specialita'  relativamente  alla  confezione   sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  di  AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
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entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
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nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30  giorni
dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente notifica  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al  farmacista  i  fogli  illustrativi
aggiornati entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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