Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - 047147 
  Codice Pratica C1B/2023/910 
  Procedura n.  DK/H/2531/IB/024/G  -  Raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IB/B.II.b.1.e + Tipo IAIN/B.II.b.2.c.2 - aggiunta di Actavis
Ltd. Malta quale sito responsabile per  la  produzione,  controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto finito; 
  - Tipo IA/A.5.b -  modifica  indirizzo  del  sito  gia'  registrato
(Actavis Ltd., Malta BLB015-016, Bulebel Industrial Estate  -  Zejtun
ZTN  3000  -  Malta)  responsabile  del  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito; 
  -  Tipo  IA/B.II.b.3.a  -   modifica   minore   nel   processo   di
fabbricazione; 
  - Tipo IB/B.II.b.3.z - introduzione del tempo di detenzione  di  un
intermedio (ai sensi dell'art. 5); 
  - Tipo IB/B.II.e.1.z - altre modifiche - introduzione di  materiale
da imballaggio per prodotti sfusi. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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