Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2023/1143 
  Medicinale: KLAVUX "875mg + 125mg compresse rivestite con film"  12
compresse 
  Codice farmaco: AIC 037335027 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Modifiche apportate:  Grouping  di  variazioni  Var.  B.II.b.4.a  -
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, B.II.b.5.b -
aggiunta di un IPC con relativi limiti, B.II.d.1.c - aggiunta  di  un
parametro di specifica,  B.II.d.2.a  (X2)  -  modifiche  minori  alle
procedure di controllo, B.II.d.1.d -  eliminazione  di  parametri  di
specifica  obsoleti,  B.II.f.1.e  -  modifica   del   protocollo   di
stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
TX23ADD10606