Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RIVAROXABAN ZENTIVA 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047059 
  Codice Pratica C1B/2021/1097 - C1B/2021/3454 - C1B/2023/612 
  Proc.  Europea:  CZ/H/0836/001-004/IB/001  -  CZ/H/0836/IB/002/G  -
CZ/H/0836/002-004/IB/006 
  Tipo  di  variazione:  IB/C.I.2.a  -  IB/C.I.3.z  +  IB/C.I.2.a   -
IB/C.I.2.a - Adeguamento degli stampati in  linea  con  i  testi  del
prodotto di riferimento  Xarelto;  implementazione  dell'esito  della
procedura PSUSA/00002653/202009; adeguamento all'ultimo QRD  template
e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1,
6.5,  6.6  e  8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   FI   e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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