Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/985. 
  Medicinale: GALAXIA (A.I.C. n. 038622015) 
  "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" flacone da 2,5 ml. 
  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Grouping di variazioni di tipo IB  contenente:  una  variazione  n.
B.III.1 a) 1  di  tipo  IAIN  per  introduzione  del  CEP  n.  R0-CEP
2022-071- Rev 00 per la sostanza attiva da parte del  fornitore  gia'
approvato Industriale Chimica S.r.l.; una variazione n. B.I.d.1 a)  4
di tipo IB per estensione del re-test period per la  sostanza  attiva
da 4 anni a 5 anni. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
TX23ADD10616