Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinala per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PALMEUX 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  049737  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica N°: C1B/2023/228 
  Procedura europea N°: DK/H/3070/001-005/IB/002 
  Titolare A.I.C.: Amdipharm Limited 
  Tipologia  variazione:  1  variazione  singola  di   tipo   IB   n.
B.II.f.1.b)  1.  -  Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) [da 30 mesi a 3 anni] 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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