Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/1029 
  Medicinale: ACIDO  TRANEXAMICO  BIOINDUSTRIA  L.I.M.  500  mg/5  ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso orale e locale 
  Confezioni e AIC: 5 fiale da 5 ml AIC n. 035748019. 
  Variazione di tipo IB n. B.III.1.a)5:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato  di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R1-CEP
2012-271-Rev 02) da parte del produttore Kyowa Pharma  Chemical  CO.,
LTD gia' approvato, per il principio attivo  acido  tranexamico  (non
sterile), utilizzato in un medicinale  sterile,  in  cui  l'acqua  e'
usata nelle  ultime  fasi  della  sintesi  ed  il  materiale  non  e'
dichiarato privo di endotossina. 
  Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo  alla
sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott Fabrizio Caraccia 

 
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