Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ALMARYTM 
  Confezioni AIC n. 025728 
  Codice pratica N1A/2023/913 
  Var  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  dalla  versione  R1   CEP
2013-145-Rev. 00 alla R1 CEP 2013-145-Rev. 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: CISTALGAN 
  Confezioni AIC n. 022228 
  Codice pratica N1A/2023/1190 
  Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito  produttivo,  di  controllo
qualita' e rilascio lotti del prodotto finito da ITC FARMA  S.R.L.  a
ITC PRODUCTION S.R.L. 
  Specialita' medicinale: TIARTAN 
  Confezioni AIC n. 036772 
  Codice pratica C1A/2023/2793 
  Proc DE/H/0382/001/IA/072 
  Var  IAin  C.I.z  Aggiornamento  del  RCP  per   adeguamento   alle
raccomandazioni del PRAC riguardante l'idroclorotiazide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: TIARTAN 
  Confezioni AIC n. 036772 
  Codice pratica C1A/2021/3362 
  Proc DE/H/0382/001/IA/069/G 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e  del  FI  per  adeguamento
alle raccomandazioni del  PRAC  per  il  rischio  della  sindrome  da
distress respiratorio acuto. 
  Specialita' medicinale: TRADOGUT 
  Confezioni AIC n. 035875 
  Specialita' medicinale: TRADONAL 
  Confezioni AIC n. 034233 
  Codice pratica C1B/2023/1189 
  Proc DE/H/xxxx/WS/1437 
  Var IB C.I.z  Aggiornamento  del  paragrafo  3  del  FI  a  seguito
dell'introduzione di nuove istruzioni per l'uso. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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