Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CABAZITAXEL MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 049992 
  Codice pratica C1B/2023/2146 
  Proc DE/H/6802/001/IB/011 
  Var IB B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life del confezionamento
del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035317 
  Codice pratica C1A/2021/1922 
  Proc PT/H/2496/002-003/IA/039/G 
  Grouping: Var IAin B.II.b.1.a + Var  IAin  B.II.b.1.b  +  Var  IAin
B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.,  Mylan
utca  1.,  Komarom,  2900,  Hungary  come  sito  di   confezionamento
primario, secondario e rilascio lotti; 2 x Var IA B.II.b.2.a Aggiunta
di siti come Alphapharm Pty Ltd (Stability testing site)  e  Eurofins
Biopharma product Testing Ireland  Limited  (Microbiological  testing
site); Var IA A.7 Eliminazione in Belgio di Unibo BVBA come  sito  di
confezionamento secondario e in India  di  Wockhardt  Ltd  come  sito
produttivo della sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: CILOSTAZOLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043577016 
  Codice pratica C1A/2023/2264 
  Proc IT/H/0887/001/IA/008/G 
  Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di Galenicum  Health,  S.L.  come
sito di controllo dei lotti; Var IAin B.II.b.2.c.1 Cambio  in  Spagna
nel nome e nell'indirizzo del sito di  rilascio  lotti  da  Galenicum
Health, S.L. Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de
Llobregat, 08950 Barcelona, a Galenicum Health, S.L.U, Sant  Gabriel,
50 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036046 
  Codice pratica C1A/2023/2655 
  Proc DE/H/7254/001-003/IA/067/G 
  Grouping: Var IA A.7 Eliminazione  di  McDermott  Laboratories  t/a
Gerard  Laboratories  come  sito   produttivo,   di   confezionamento
primario, secondario, controllo qualita' e rilascio  lotti.;  Var  IA
B.II.e.1.a.1 Modifica quantitativa del materiale del  confezionamento
del  prodotto  finito  da  PVC/PVdC/Al  250  µm/  40  gsm/  20  µm  a
PVC/PVdC/Al 250 µm/ 60 gsm/ 20 µm; Var IA A.5.b Cambio dell'indirizzo
di Eurofins Biopharma Product Testing Ireland Limited  come  sito  di
controllo qualita'. 
  Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035992039 
  Codice pratica N1A/2023/1190 
  Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito  produttivo,  di  controllo
qualita' e rilascio lotti del prodotto finito da ITC FARMA  S.R.L.  a
ITC PRODUCTION S.R.L. 
  Specialita' medicinale: SOLIFENACINA E TAMSULOSIN VIATRIS 
  Confezioni AIC n. 050653 
  Codice pratica C1B/2023/2123 
  Proc NL/H/5409/001/IB/003 
  Var IB A.2.b Cambio del nome in Italia da Solifenacina e Tamsulosin
Viatris a Solifenacina e Tamsulosin Mylan. 
  Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038260 
  Codice pratica C1A/2023/2570 
  Proc DK/H/1113/001-004/IA/050/G 
  Grouping: 2 x Var IA A.7 Eliminazione di McDermott Laboratories t/a
Gerard  Laboratories   come   sito   di   confezionamento   primario,
secondario, controllo qualita' e rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036607 
  Codice pratica C1B/2023/1924 
  Proc DK/H/0479/001-003/IB/083 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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