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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: DEPAS Confezioni AIC n. 025640 Codice pratica N1A/2023/1190 Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito produttivo, di controllo qualita' e rilascio lotti del prodotto finito da ITC FARMA S.R.L. a ITC PRODUCTION S.R.L. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta Un procuratore Valeria Pascarelli TX23ADD10737