KARO PHARMA AB

(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2023)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB., Box 16184,  103  24  -  Stoccolma
(Svezia). 
  Specialita' Medicinale: PEVARYL 1% soluzione cutanea non alcolica 
  A.I.C. n.: 023603145 
  Codice pratica: N1B/2022/1647 
  Grouping IB contenente le seguenti variazioni: Tipo IB:  1  x  cat.
B.II.b.1.e, 1 x cat. B.II.e.1.a.2; Tipo IAIn: 1 x cat. B.II.b.1.b,  1
x cat.  B.II.b.1.a,  1  x  cat.  B.II.b.2.c.2;  Tipo  IA:  1  x  cat.
B.II.b.4.b, 1 x cat. B.II.b.5.c. 
  Descrizione variazioni: Sostituzione del sito Janssen Pharmaceutica
N.V.,  Beerse,  Belgium  con  Lusomedicamenta  -  Sociedade   Tecnica
Farmacêutica, S.A.,  Barcarena,  Portogallo  come  sito  responsabile
della produzione, del confezionamento del controllo  qualita'  e  del
rilascio dei  lotti.  Modifica  dei  componenti  del  confezionamento
primario (modifica del tipo di verniciatura della busta contenente la
soluzione cutanea non alcolica, da  "poliacrilonitrile"  a  "film  in
polipropilene (CPP)") ed eliminazione  di  un  IPC.  Diminuzione  del
batch size da 5.0 kg a 1.0 kg. Modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
TX23ADD1081
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.