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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB., Box 16184, 103 24 - Stoccolma (Svezia). Specialita' Medicinale: PEVARYL 1% soluzione cutanea non alcolica A.I.C. n.: 023603145 Codice pratica: N1B/2022/1647 Grouping IB contenente le seguenti variazioni: Tipo IB: 1 x cat. B.II.b.1.e, 1 x cat. B.II.e.1.a.2; Tipo IAIn: 1 x cat. B.II.b.1.b, 1 x cat. B.II.b.1.a, 1 x cat. B.II.b.2.c.2; Tipo IA: 1 x cat. B.II.b.4.b, 1 x cat. B.II.b.5.c. Descrizione variazioni: Sostituzione del sito Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgium con Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica Farmacêutica, S.A., Barcarena, Portogallo come sito responsabile della produzione, del confezionamento del controllo qualita' e del rilascio dei lotti. Modifica dei componenti del confezionamento primario (modifica del tipo di verniciatura della busta contenente la soluzione cutanea non alcolica, da "poliacrilonitrile" a "film in polipropilene (CPP)") ed eliminazione di un IPC. Diminuzione del batch size da 5.0 kg a 1.0 kg. Modifiche editoriali minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Salvatore Cananzi TX23ADD1081