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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA ZENTIVA ITALIA Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 044362 Codice Pratica: N1B/2022/1223 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB n. C.I.3.z) - Aggiornamento stampati (RCP e FI) in linea al comunicato del CMD(h) 29/7/2022 EMA/CMDh/642745/2022. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del RCP e paragrafo corrispondente del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX23ADD1082