Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GUTRON 
  Confezione: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 024519023 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations tipo IB composto da: 2 x tipo IA  B.II.d.1.d
- Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (Odour
- Drop counting) - tipo IB B.II.d.1.d - Soppressione di un  parametro
di specifica non significativo (Sum unknown impurities) - 6 x tipo IA
B.II.d.1.c -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di  prova  (Dropping  speed  -
Uniformity of dose - Volume acceptable  minus  deviation  -  Relative
density  -   Identification   midodrine   hydrochloride   by   UV   -
Identification ethanol by GC) - tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (Sum all impurities) -  3  x  tipo  IA  B.II.d.1.a  -
Restringimento dei limiti delle specifiche (ST 1059-HCl at shelf life
- Single unknown impurity at shelf life  -  Ethanol  assay  at  shelf
life) - 2 x tipo IB B.II.d.2.d - Sostituzione  di  una  procedura  di
prova (HPLC method for the content  of  midodrine  hydrochloride  and
related substances - GC method for the content of ethanol) 
  Codice pratica: N1B/2022/1635 
  Data di approvazione: 28 gennaio 2023. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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