Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DECA DURABOLIN 
  Confezioni: AIC n. 017712011 
  Codice Pratica: N1B/2022/1566 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IB  consistenti  in  1
variazione tipo IB (B.II.f.1.b)1); 1 variazione tipo IB (B.II.f.1.d) 
  Modifica Apportata: estensione della shelf-life  da  3  a  5  anni;
aggiornamento delle condizioni di conservazione del prodotto  finito,
in linea con la linea guida sulla dichiarazione delle  condizioni  di
conservazione CPMP/QWP/609/96/Rev 2 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6.3-6.4 del RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI  ed
etichetta),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichetta. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono  essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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