Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2022/1928 (protocollo n. 87787 del 22/07/2022) 
  Procedura Worksharing: NL/H/1147/001/WS/045 
  Medicinale: PHOXILIUM - codice AIC n 040385015 - 040385027. 
  Tipologia variazione: Grouping di 9 variazioni Tipo IB + 1 IAIN: 
  - B.II.b.1.f: Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito, Baxter Healthcare S.A., Ireland. 
  - B.II.b.3.z):  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  - B.II.b.4.a): Modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito 
  - 6 x B.II.d.2.d) aggiunta  del  test  per  il  volume  estraibile,
aggiunta del test per il sodio e il potassio, del test per il  calcio
e  il  magnesio,  idrogeno  carbonato,  cloruro  totale  ed  idrogeno
fosfato. 
  IAIN - B.II.b.2.c)2: Aggiunta di un  fabbricante  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  incluso  controllo,  Baxter  Healthcare   S.A.,
Ireland. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sergio Cirillo 

 
TX23ADD1107