Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: ROPIRINOLO SANDOZ 2 mg, 4 mg, 8 mg compresse a rilascio
prolungato
AIC 040819, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/4039/001-003/IA/025
Codice pratica: C1A/2023/1710
Var. Tipo IAIN C.I.3.a: Allineamento del RCP e foglio illustrativo
alle conclusioni del CMDh, per il principio attivo Ropirinolo,
procedura n.: PSUSA/00002661/202207.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ 10 mg, 20 mg, compresse
gastroresistenti
AIC 041110, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0261/001-002/IA/035
Codice pratica: C1A/2022/3111
Var. Tipo IAIN C.I.3.a: Allineamento del RCP e foglio illustrativo
alle conclusioni del CMDh, per il principio attivo Rabeprazolo,
procedura n.: PSUSA/00002601/202110.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX23ADD11130
