Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Codice Pratica: N1B/2023/2106
Numero di procedura Europea: NL/H/0800/001/IA/030
Medicinale: EMINOCS
Codice farmaco: 038049 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica Stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z)
Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza per adeguamento al parere del CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022). E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
L'amministratore delegato
Antonio Scala
TX23ADD11140
