Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: C1A/2023/2808
Specialita' medicinale: CORVERT (ibutilide fumarato)
Confezioni e numeri di AIC: 87 microgrammi/ml soluzione per
infusione - 1 flaconcino da 10 ml - AIC: 033298011
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping tipo IA - Variazione tecnica
(procedura europea n. FI/H/1022/001/IA/018/G
Modifica apportata: Grouping tipo IA
Tipo IA A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/
importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali il
fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei
lotti
Tipo IA in A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') a) Attivita' per le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il
rilascio dei lotti
Tipo IA A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico).
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Federica Grotti
TX23ADD11168
