Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIFLUDEC
Codice farmaco: 034358 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2023/1157
Medicinale: TACHIFLUACTIV
Codice farmaco: "ADULTI 500mg/200 mg compresse effervescenti" - 12
compresse (AIC n. 028818072) e 18 compresse (AIC n. 028818084);
Codice Pratica: N1A/2023/1158
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n
B.III.1.a)2. Presentazione di un certificato aggiornato di
conformita' alla farmacopea europea per un principio attivo:
certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(CSPC Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) CO., LTD) R1-CEP
2004-019 Rev 06.
Decorrenza delle modifiche: I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: COLPOGYN
Codice farmaco: 025851 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2023/986
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati - Aggiornamento RCP e Foglio
Illustrativo in linea con il documento EMA/CMDh/258524/2023 e
modifica editoriale
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5 e 5.2 delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: TANTUM VERDE ANTISETTICO
Codice farmaco: 048639 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1A/2023/2488
Procedura numero: NL/H/3306/001/IA/024
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. A.1)
Tipologia di modifica: modifica del nome del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da "Aziende chimiche
Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A." a "Angelini Pharma S.p.A."
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa
TX23ADD11173
