Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita'  Medicinale:  BRINZOLAMIDE  EG   10   mg/ml   collirio,
sospensione 
  AIC n.042406 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2738 
  Proc. Eur. n° NL/H/2715/001/IA/018/G 
  Grouping variation: Tipo IAin  n.  A.1  -  Modifica  indirizzo  del
titolare nei Paesi  Bassi;  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.1  -  Modifica
indirizzo Centrafarm Services B.V. in Van De Reijtstraat 31 E-4814 NE
Breda. 
  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA EG  10  mg/10  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.049976 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2554 
  Proc. Eur. n° NL/H/5301/001-004/IA/007/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  +  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e
rilascio  lotti  presso  ELPEN  Pharmaceutical  Co.  Inc.   (Keratea,
Grecia). 
  Specialita' Medicinale: FULVESTRANT EG STADA 250 mg/5 ml  soluzione
iniettabile in siringa pre-riempita 
  AIC n.050253 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2023/2204 
  Proc. Eur. n° DE/H/7012/001/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 -  Estensione  validita'  prodotto
finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG  20  mg/12,5
mg compresse 
  AIC n.038700 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2077 
  Proc. Eur. n° NL/H/0454/002/IA/064/G 
  Grouping variation: n.2x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP
del principio attivo Idroclorotiazide  di  Teva  Pharma.Ind.  Ltd  da
R1-CEP 2001-304  Rev  10  a  R1-CEP  2001-304  Rev  12;  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a - Controllo lotti  presso  Chelab  S.r.l.;  Tipo  IAin  n.
B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo Centrafarm Services B.V. in Van  De
Reijtstraat 31 E-4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica  indirizzo
del titolare nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n.042372 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2721 
  Proc. Eur. n° DK/H/2248/001/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito  Centrafarm  B.V.,  Tjoapack  BV  (tutte  le  fasi)  e   STADA
Arzneimittel GmbH (solo confezionamento secondario). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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