Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2023/1088 
  Medicinale: METARAMINOLO MONICO (AIC 048210) 
  Confezioni: tutte 
  Grouping variazioni di tipo IA e IB al fine della sostituzione  del
sito produttivo: IB -B.II.b.1.f) "sostituzione  del  sito  produttivo
del prodotto finito nel quale si effettuano tutte  le  fasi  meno  il
confezionamento primario, il controllo  analitico  ed  il  rilascio",
correlata alle variazioni IAIN -B.II.b.1.a) "sostituzione di un  sito
di confezionamento secondario  del  prodotto"  e  alla  variazione  e
B.II.b.2.c).2  "sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile   del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti";  variazione  IA
-B.II.b.3.z) forseen "eliminazione  di  un  processo  produttivo  del
medicinale  dai  processi  produttivi";  variazione  IA  -B.II.b.5.c)
"soppressione di una prova in corso  di  fabbricazione  del  prodotto
finito  non  significativa";  variazione  IB  unforseen  -B.II.d.1.z)
"sostituzione di un parametro di specifica e del limite del  prodotto
finito  con  nuova  specifica  e  limiti  migliorativi";   variazioni
consequenziali  IB  -B.II.e.4.c)  "modifica  delle   dimensioni   del
contenitore  per  medicinali  sterili";   IB   unforseen   -B.II.e.z)
"modifica dei parametri dimensionali del contenitore";  IB  unforseen
-B.II.e.z)  "passaggio  a  fiale  a  punta  chiusa"  correlata   alla
variazione IB unforseen -B.II.b.z) "rimozione di un procedimento  non
signitificativo"; variazioni 2 x IA -B.II.d.2.a) "modifiche minori ad
una procedura di prova approvata"; variazione IA forseen -B.II.b.5.z)
"modifiche minori ad una procedura di prova in corso di fabbricazione
approvata". 
  Data di implementazione delle  variazioni:  dal  giorno  successivo
alla pubblicazione nella GURI. I lotti gia' prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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