Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
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  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: AMASCI, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 042120 
  Cod. Pratica: C1B/2023/1935 
  Procedura n. DE/H/6057/001-003/IB/024 
  Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a,  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati.  Modifica  apportata:   Adeguamento   agli   stampati   del
medicinale di riferimento Cipralex. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  e'  autorizzata
la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,  4.5  e  4.8
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: AMASCI, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 042120 
  Cod. Pratica: C1B/2023/2260 
  Procedura n. DE/H/6057/001-003/IB/027 
  Modifica tipo IB-B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di  validita'
del prodotto finito da 3 a 5 anni. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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