Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg, compresse  rivestite  con  film
A.I.C. 039614 (tutte le confezioni e formulazioni). 
  Codice pratica: N1B/2023/987 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IB B.II.b.3.z) 
  Modifica  dell'holding  time  di  90  giorni   prima   della   fase
confezionamento primario nel processo di fabbricazione  del  prodotto
finito  per  le  compresse  rivestite  con  film  della   specialita'
medicinale Levofloxacina Alter. Tale modifica  viene  inserita  nello
step di "rivestimento con film e asciugatura". 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 250 mg e 500 mg compresse rivestite  con
film A.I.C. 036901 (tutte le confezioni e formulazioni) 
  Codice pratica: N1A/2023/1161 
  Variazione Tipo IA A 7 
  Eliminazione del sito Quimica Sintetica,  S.A.  responsabile  della
produzione del principio attivo Ciprofloxacina Hydrochloride. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 600 mg  compresse  effervescenti  A.I.C.
049326010 (tutte le confezioni e formulazioni) 
  Codice pratica: N1A/2023/1209 
  Variazione Tipo IAin B.III.1 a) 3 
  Aggiunta di un nuovo CEP R1-CEP 2010-092-Rev  02  per  la  sostanza
attiva Acetylcysteine prodotta dal nuovo fabbricante Wuhan Grand Hoyo
Co., Ltd. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 5 mg, compresse A.I.C. n. 038512  (tutte
le confezioni e formulazioni) 
  Codice   pratica:   C1B/2023/2079,   n.   di   Procedura    Europea
IT/H/0454/001/IB/018 
  Variazione Tipo IB B.II.d.2 d) 
  Aggiunta di un metodo alternativo  per  la  prova  dell'uniformita'
delle unita' di dosaggio mediante variazione di massa  di  Nebivololo
HCL. Il metodo alternativo sara' utilizzato solo dal sito  produttivo
Balkanpharma Dupnitsa AD. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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