Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg, 100 mg  +
25 mg compresse rivestite con film 
  AIC 032805 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A., 
  Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/759 
  Codice pratica: N1B/2023/890 
  Var. Tipo  IB  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato,  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva Atenololo. 
  Medicinale: ATENOLOLO HEXAL 50mg,  100mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC 029486, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/759 
  Codice pratica: N1B/2023/890 
  Var. Tipo  IB  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato,  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva Atenololo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile,
da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale 
  AIC: 032819, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/870 
  Var. Tipo IB A.2.b) Modifica nella denominazione da  Acetilcisteina
Hexal a ACC Fluidificante e Antidoto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1,  4.4,  4.5,  5.1  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite 
  AIC 033832015, Confezione: 30 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica N1B/2020/1112, N1B/2021/1413, N1B/2022/326 
  Var.  Tipo  IB  C.I.2.a):   modifica   stampati   per   adeguamento
all'originator;  Var.  Tipo:  IB  C.I.3.a):  modifica  stampati   per
adeguamento alle conclusioni scientifiche definite nel contesto della
riunione del CMDh di Luglio  2021  sul  principio  attivo  indapamide
(PSUSA/00001731/202011); modifiche editoriali e di adeguamento al QRD
Template; Group Var. Tipo: 4x  IB  C.I.2  a:  modifica  stampati  per
adeguamento all'originator. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,  4.6   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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