Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2023/2987 
  Procedura europea: IE/H/0644/002-003/IA/126 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID (linezolid) 
  Confezioni e numeri di AIC: 600 mg compresse  rivestite  con  film,
100 mg/5 ml granulato per sospensione orale - AIC n. 035410 (tutte le
confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IA - A.5.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del  produttore  di  prodotto
finito che non effettua il rilascio lotti, da "Pfizer Pharmaceuticals
LLC" a "Viatris Pharmaceuticals LLC" 
  Codice pratica: C1A/2023/3040 
  Procedura europea: IE/H/644/001/IA/127 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID (linezolid) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2 mg/ml soluzione per infusione  -  AIC
n. 035410 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica apportata:  registrazione  di  un  laboratorio  aggiuntivo
alternativo per l'analisi di sterilita' del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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