Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH 
  Specialita' Medicinale: FLEXBUMIN (AIC 038109) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  N. di procedura europea: AT/H/0683/001-002/IB/087 
  Codice Pratica: C1B/2023/1680 
  Tipologia variazione: Tipo IB - 1x B.II.f).1.b)1 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito (da 2 a 3  anni).  Cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Specialita' Medicinale: PROVERTINUM (AIC 024748) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2023/1098 
  Variazione tipo IB - B.III.1.a.2): aggiornamento  CEP  per  eparina
sodica di un fabbricante gia'  approvato  (Opocrin  S.p.A.,  versione
R1-CEP 2002-006-Rev 09). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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