Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                      del regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica: C1B/2023/1223 
  Procedura Worksharing: NL/H/xxxx/WS/710 
  Titolare: Baxter Holding BV 
  Specialita' Medicinale: REGIOCIT "Soluzione per emofiltrazione» 2 ×
5000 ml - codice AIC n. 043617012 
  Specialita' Medicinale: PRISMASOL "2 mmol/l Potassio" e  "4  mmol/l
Potassio" - codice AIC n.036146 - 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita'  Medicinale:  PHOXILIUM  1,2  mmol/l  -  codice  AIC  n
040385015; 040385027. 
  Tipologia  Variazione:  C.1.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo   senza
presentazione  di  nuovi  dati  in  materia  di  qualita',  di  prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 6.6  del  riassunto
delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente  sezione  del
foglietto illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sergio Cirillo 

 
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