Comunicazione notifica regolare 0137910-08/11/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2023/234 
  Medicinale: ASCRIPTIN 
  Codice farmaco: 023075029 
  Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici S.r.l 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  Inserimento  al  paragrafo   3   del   Foglio
Illustrativo di una illustrazione grafica relativa alla  suddivisione
della compressa. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 3 del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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