Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/1115 
  Specialita' medicinale: TROZOCINA 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 027948064-052-049-088-076 
  Tipologia di variazione e  modifica  apportata:  Var.  IB  upgraded
B.III.1.a) 2 Aggiornamento  CEP  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato per il p.a. "azitromicina":  Pliva  Croatia  Ltd  -  Zagreb
(Croatia) - R1-CEP 2007-072-Rev 02 datato 25/10/2021 (presentata come
IB   upgraded   in   quanto   e'   trascorso   piu'   di   un    anno
dall'implementazione - 25/10/2021). 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2023/1313 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 035760 
  Tipologia di  variazioni  e  modifiche  apportate:  Grouping  n.  4
variazioni. di tipo IA B.III.1.a) 2  -  Nuovo  CEP  da  parte  di  un
Fabbricante gia' approvato per il principio  attivo  "flurbiprofene":
Pharmaron Manufacturing Services  (UK)  Ltd,  Cramlington  -  UK  (ex
Aesica  Pharmaceutical  Ltd),  da:  R1-CEP-2003-270-Rev   00   datato
09/02/2011 a: R1-CEP-2003-270-Rev 04 datato 19/07/2023. 
  Decorrenza delle modifiche: Ottobre 2023. 
  Codice pratica: N1B/2023/1099 
  Specialita' medicinale: LEVOFOLENE 
  Confezioni    e    numeri    di    AIC:    Tutte    -    AIC     n.
027352083-057-069-071-020 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione di tipo IB  -
B.III.1.a).2.  Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea (CEP) da parte di un fabbricante  gia'  approvato,
Merck & Cie KmG, CH-8200 Schaffhausen Switzerland, per  il  principio
attivo Calcio Levofolinato (da R1-CEP 2001-266 Rev 04 del  13/05/2016
a R1-CEP 2001-266 Rev 06 del 19/05/2023). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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