Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUIBRON (024596) 15 mg/5 ml sciroppo  -  15  mg/2ml  soluzione  da
nebulizzare - 7,5 mg/ml soluzione orale o  da  nebulizzare  -  30  mg
granulato per soluzione orale 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2023/1021 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IB/IA 
  Tipo di Modifica: 
  - Tipo IA A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo di un  fornitore
di materia prima 
  - Tipo IB A.4 - Modifica dell'indirizzo di un titolare di ASMF 
  - Tipo IA  B.I.b.1  -  Modifica  dei  parametri  di  specifica  per
sostanza attiva d) Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (Metalli Pesanti) 
  - 2 x Tipo IB B.I.b.2 - Modifica nella procedura  di  prova  di  un
principio attivo a)  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata 
  - Tipo IB  B.I.b.1  -  Modifica  dei  parametri  di  specifica  per
sostanza attiva z) Sostituzione di un parametro di specifica  con  il
metodo corrispondente (Aspetto della Soluzione) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GURI 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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