Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007  n.274   e   del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FARPENTA compresse rivestite 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 047486030 -  047486042  -  047486218  -
047486220 
  Codice    pratica:    C1A/2023/2132-    Procedura    europea     n°
EE/H/0277/002/IA/015 
  Tipo  IA.  B.II.b.4.b  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte inferiore per il dosaggio da 5 mg; 
  Medicinale: FARPENTA compresse rivestite 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 047486016 -  047486028  -  047486194  -
047486206 - 047486030 - 047486042 - 047486218 - 047486220  -047486067
- 047486079 - 047486271 - 047486081 - 047486283 
  Codice    pratica:    C1A/2023/2703-    Procedura    europea     n°
EE/H/0277/001-006/IA/016/G 
  Modifica Tipo IA: n. A.7 Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (IL), Teva  Pharmaceutical  Works
Private Limited Company (HU) e dei siti di  confezionamento  Farmagon
AS (NO), Silvano Chiapparoli Logistica  S.P.A  (IT);  n.  B.III.1.a.4
Soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente della farmacopea europea. 
  Medicinale: FARPENTA compresse orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 047486117 -  047486129  -  047486232  -
047486244 - 047486131 - 047486143 - 047486295 - 047486307 
  Codice    pratica:    C1A/2023/2704-    Procedura    europea     n°
EE/H/0277/007-010/IA/017 
  Tipo  IAIN.  B.II.b.1.a  Aggiunta  del  sito   di   confezionamento
secondario STM PHARMA PRO S.R.L. (IT) 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                            Paula Dempsey 

 
TX23ADD11525