Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso  umano.Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l 
  Codice pratica: N1A/2023/1292 
  Medicinale: VECTAVIR 1% crema 
  Codice AIC: 032155- (tutte le confezioni) 
  Medicinale: VECTAVIR LABIALE 1% crema 
  Codice AIC: 032154- (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA A.7 
  Modifica  apportata  :  Soppressione  del  sito  di   fabbricazione
responsabile del rilascio dei lotti  -  SmithKline  Beecham  Liquides
Industrie. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra  lingua  estera.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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