Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Eugia Pharma (Malta) Ltd. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO 
  Codice AIC 044760 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1342; 
  Procedura n. PT/H/1574/IA/005 
  Variazione IA-A.7: eliminazione  di  siti  (Milpharm  Ltd,  Wickham
Laboratories Ltd, Zeta  Analytical  Ltd),  con  conseguente  modifica
stampati (FI). 
  Medicinale: BENDAMUSTINA AUROBINDO 
  Codice AIC 050098 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/36; 
  Procedura n. PT/H/2521/IB/003 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (3 anni), con conseguente modifica stampati (RCP). 
  Medicinale: BUPIVACAINA AUROBINDO 
  Codice AIC 044674 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/1349; 
  Procedura n. PT/H/1573/IA/006/G 
  Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: eliminazione di siti  (Milpharm
Ltd, Wickham Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd), con  conseguente
modifica stampati (FI); aggiornamento di un sito  di  confezionamento
secondario (Depo-Pack Srl). 
  Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO 
  Codice AIC 045004 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/840; 
  Procedura n. PT/H/1646/IA/013/G 
  Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: eliminazione di siti  (Milpharm
Ltd, Wickham Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd), con  conseguente
modifica stampati (FI); aggiornamento di un sito  di  confezionamento
secondario (Depo-Pack Srl). 
  Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO 
  Codice AIC 043812 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/911; 
  Procedura n. PT/H/1339/IA/018/G 
  Variazione IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: eliminazione di siti  (Milpharm
Ltd,  Next  Pharma  Logistics  GmbH,  Zeta   Analytical   Ltd),   con
conseguente modifica stampati  (FI);  aggiornamento  di  un  sito  di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl). 
  Medicinale: PEMETREXED AUROBINDO 
  Codice AIC 050076 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/575; 
  Procedura n. DK/H/3240/IB/003 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito (3 anni), con conseguente  modifica
stampati (RCP). 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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