Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice farmaco: 036966036 - 036966048 
  Procedura Europea: NL/H/0371/001/IA/042 
  Codice pratica: C1A/2023/2331 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IA  -  B.II.e.5.b-  Modifica  apportata:
Soppressione di una confezione. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativi  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  dell'Etichettatura)  relativamente  alle  confezioni
sopraindicate. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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