Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2023/3024 
  Procedura Europea n.: SE/H/2191/002-003/IA/001 
  Medicinale: SALMETEROLO E  FLUTICASONE  ELC  (salmeterolo  e  altri
anti-asmatici)  50  microgrammi/250  microgrammi/dose   polvere   per
inalazione, pre-dosata e 50 microgrammi/500 microgrammi/dose  polvere
per inalazione, pre-dosata. 
  Confezioni: A.I.C. n. 050478 (tutte le confezioni registrate) 
  Titolare A.I.C.: ELC Group s.r.o. Pobřežni' 394/12, Karlin, 186  00
Prague 8y, Czech Republic. 
  Tipologia variazione: tipo IARIN R(A.1) Tipo di  modifiche:  Cambio
del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C. 
  Modifiche apportate: 
  Modifica   dell'indirizzo    del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (MAH), ovvero ELC Group s.r.o.  in  tutti
gli Stati membri tranne AT e RO,  che  passa  da  ELC  Group  s.r.o.,
Karolinska 650/1, Karlin, 18600 Prague 8, Czech Republic a ELC  Group
s.r.o., Pobřežni' 394/12, Karlin, 186 00 Prague 8, Czech Republic. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  e  Etichette),  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                              Beini Xu 

 
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