Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                               di una 
 
 
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                                 del 
 
 
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                              n. 274 e 
 
 
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AZITROX 
  Numero A.I.C.  e  confezioni:  042433019  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codici pratica: N1B/2020/1721 + N1B/2022/124 
  Tipologia  variazioni  oggetto   della   modifica:   N1B/2020/1721:
Grouping di 2 Tipo IB - C.I.2.a) N1B/2022/124: Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Modifiche  apportate:   N1B/2020/1721:   Modifiche   stampati   per
adeguamento al prodotto di  riferimento  ZITROMAX;  adeguamento  alla
linea  guida  eccipienti;  adeguamento  al  QRD  Template;  modifiche
editoriali. 
  N1B/2022/124:    Modifica    stampati    per    adeguamento    allo
PSUSA/00001693/202104. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6  e   4.8   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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