Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DOXOVENT 
  Numero A.I.C. e confezioni: 
  033887011 "400 mg compresse" 20 compresse 
  033887023 "100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 3
fiale 
  033887035 "200 mg  polvere  per  soluzione  orale  in  bustine"  20
bustine 
  033887047 "20 mg/ml sciroppo" flacone da 200 ml 
  Codici pratiche: N1B/2015/4692; N1B/2022/67 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0009413-26/01/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifiche di Tipo IB, categorie: 1 x C.I.z; 2 x C.I.z) 
  Modifiche apportate: Modifica del FI e delle  Etichette  a  seguito
dei risultati dei test di leggibilita' eseguiti.  Modifica  del  RCP,
del FI e delle Etichette della  "polvere  per  soluzione  orale"  per
allineamento alle versioni correnti del 
  QRD template, della linea  guida  eccipienti  e  adeguamento  della
denominazione della confezione alla lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 6.1; 6.3; 6.4;  6.5;
6.6; 7; 8 e 9 del RCP, FI ed Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data 
  di  pubblicazione  nella  GU  della   presente   comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX23ADD1187