Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/1293 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  MONOKET
(025200) - 20 mg compresse - 40 mg compresse 
  Confezioni: AIC 025200015 - 20 mg - 50 compresse 
  AIC 025200027 - 40 mg - 30 compresse 
  Titolare AIC: CHIESI ITALIA S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA 
  Modifiche Apportate: 
  - Tipo IAIN B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di  produzione  per  una
parte del processo di fabbricazione del prodotto finito - a) Sito  di
confezionamento  secondario  (Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A.) 
  - Tipo IAIN B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di  produzione  per  una
parte del processo di fabbricazione del prodotto finito - (b) Sito di
confezionamento primario (Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.) 
  - Tipo IAIN B.II.b.2 - Modifiche a livello di modalita' di rilascio
dei lotti - c) Aggiunta di un fabbricante responsabile  del  rilascio
dei lotti - 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove (Fine Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.) 
  - Tipo IA A.7 - Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  un
prodotto finito (Chiesi Farmaceutici S.p.A.) 
  - Tipo IA B.II.b.5.z - Modifica minore di una  procedura  analitica
per un controllo "in process" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GURI 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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