Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: KENDO 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038061  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratica: N1B/2022/1227 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0012050-31/01/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria: C.I.z 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   stampati   (RCP   e   Foglio
Illustrativo)  in  linea  al  comunicato  del  CMD(h)  29  July  2022
EMA/CMDh/642745/2022. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data 
  di  pubblicazione  nella  GU  della   presente   comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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