Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 040810 
  Codice pratica C1B/2023/2350 
  Proc IT/H/0360/002/IB/018/G 
  Grouping: Var IB B.II.b.1.e  +  Var  IAin  B.II.b.1.b  +  Var  IAin
B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Pharmapath S.A.,  28is
Oktovriou 1, Agia Varvara, 123  51,  Grecia,  come  sito  produttivo,
confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e  rilascio
lotti del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037069 
  Codice pratica C1A/2023/2729 
  Proc IT/H/0656/001-002/IA/028/G 
  Grouping: Var IAin A.5.a Cambio del nome e dell'indirizzo del  sito
produttivo, confezionamento primario e secondario, controllo qualita'
e rilascio lotti del prodotto finito  da  Chanelle  Medical  Limited,
Loughrea Co. Galway a  Chanelle  Medical  Unlimited  Company,  Dublin
Road, Loughrea, H62 FH90, Irlanda; Var IA A.5.a  Cambio  del  nome  e
dell'indirizzo del sito di rilascio  lotti  da  Generic  UK  limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,  EN6  1  L  a  Viatris  UK
Healthcare  Limited,  Building  20,  Station  Close,   Potters   Bar,
Hertfordshire, EN6 1 L, Regno Unito. 
  Specialita' medicinale: MICAFUNGINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 048883 
  Codice pratica C1B/2023/1443 
  Proc MT/H/0393/001-002/IB/007 
  Var  IB  B.II.f.1.b.3  Estensione  shelf  life  per  la   soluzione
ricostituita da 24 a 48 ore e per la soluzione diluita  da  24  a  96
ore. 
  Codice pratica C1A/2023/2440 
  Proc MT/H/0393/001-002/IA/008/G 
  Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Cambio dell'indirizzo  e  del  nome
del sito produttivo e rilascio lotti da Galenicum Health, S.L.  Avda.
Cornella'  144,  7º-1ª,  Edificio  Lekla,  Esplugues   de   Llobregat
Barcelona a Galenicum Health, S.L.U., Sant Gabriel, 50  Esplugues  de
Llobregat, Barcelona; Var IA  A.5.b  Cambio  indirizzo  del  sito  di
confezionamento  secondario  (Logiters,  Logistica  Portugal,   S.A.,
Estrada dos Arneiros, 4 Azambuja, 2050-306, Portugal);  2  x  Var  IA
B.II.b.2.a.   Aggiunta   sito   Galenicum   Health,    S.L.U    (test
chimico/fisici)   e   Netpharmalab    Consulting    Services    (test
microbiologici). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 029468 - 030, 028 
  Codice pratica N1B/2023/1079 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento, adeguamento al QRD Template e modifiche editoriali. 
  Specialita' medicinale ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 046185 
  Codice pratica N1B/2023/1066 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento. 
  Specialita' medicinale LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039675 
  Codice pratica C1B/2023/2220 
  Proc IT/H/0812/001-002/IB/034 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.,  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX23ADD11890