Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/1008 
  Specialita' medicinale: VENTOLIN (A.I.C. n. 022984114 - 022984126) 
  Confezione: 500 mcg Soluzione iniettabile: 10 fiale da 0,5 mg e 100
mcg Soluzione iniettabile: 10 fiale da 0,1 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: B.II.f.1.b.1 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito  b)  Estensione  della
durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  -  1.  Cosi'   come
confezionato per la vendita (sulla base di dati  in  tempo  reale)  -
Modifica apportata: Estensione della Shelf life da 36 mesi a 48  mesi
del prodotto finito. 
  Smaltimento  scorte:  I  lotti   gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente autorizzazione possono essere mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2685 
  N. di Procedura Europea: NL/H/0155/001-002/IA/068/G 
  Specialita' medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 123-135-147) 
  Confezioni: 10 e 20 mg Spray Nasale 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation n.2 Tipo IA: B.II.e.5.b 
  Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito;  b)
Soppressione di una o piu' dimensioni di  confezione  +  B.II.e.1.b.3
Modifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito;   b)
Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo  contenitore;
3. Soppressione di un contenitore per  confezionamento  primario  che
non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o  di  una  forma
farmaceutica - Modifica apportata: Cancellazione  di  confezioni  non
registrate in Italia. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2995 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/197 
  Specialita' medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157094) 
  Confezioni: "sospensione iniettabile  in  siringa  preriempita"  10
siringhe da 0,5 ml con 20 aghi 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo - B.II.e.5. b) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella dimensione  della  confezione  del
prodotto finito -  b)  soppressione  di  una  o  piu'  dimensioni  di
confezione - Modifica Apportata: Cancellazione della confezione da 10
siringhe preriempite con 20 aghi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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