Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A 
  Codice Pratica: C1A/2023/2662 
  N° di Procedura Europea: MT/H/0215/001-002/IA/012/G 
  Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN HIKMA polvere  per  concentrato
per soluzione per infusione - (Codice AIC 044998) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia variazione: IA grouping 
  Tipo di Modifica: A.7 Eliminazione del sito di controllo dei  lotti
Laboratorio Echevarne, S.A A.5.b: aggiornamento del nome e  indirizzo
del sito responsabile del controllo dei lotti Kymos S.L. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2023/2842 
  N° di Procedura Europea: PT/H/2652/001/IB/001 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO HIKMA polvere per soluzione  per
infusion - (Codice AIC 049110) 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Tipologia  variazione:  IB  -  Tipo   di   Modifica:   B.II.f.1.b.1
Estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita: estensione validita'  da  12  a  24
mesi 
  Codice Pratica: C1B/2023/1331 
  N° di Procedura Europea: PT/H/2262/001/IB/005 
  Specialita' medicinale: SOLGEKMA 38 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione - (Codice AIC 048916) 
  Confezioni: tutte le confezioni; 
  Tipologia variazione: IB - Tipo di Modifica: B.II.f.1b)2 Estensione
della durata di conservazione  del  prodotto  finito  dopo  la  prima
apertura. 
  Codice Pratica: C1B/2023/1430 
  N° di Procedura Europea: PT/H/2286/001/IB/004 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO  HIKMA  1mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione - (Codice AIC 049681) 
  Confezioni: tutte le confezioni; 
  Tipologia variazione: IB - Tipo di Modifica: B.II.f.1b)2 Estensione
della durata di conservazione  del  prodotto  finito  dopo  la  prima
apertura. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati, (paragrafo 6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U.R.I. che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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