Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Abbvie  s.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale:  ZEMPLAR  2  mcg/ml  soluzione  iniettabile   (AIC   n.
036374128-155) 
  Codice pratica n. C1B/2023/2558 
  N° Procedura Europea: ES/H/0113/005/IB/XXX 
  Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IB n. C.I.7.b 
  Tipo di Modifica: Eliminazione del dosaggio  da  2mcg/ml  soluzione
iniettabile 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 6.5, 8, del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  Foglio  Illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai  medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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