Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: DITROPAN 5 mg compresse 30 compresse 
  Confezione: 042025027 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale  di  importazione:  GUTTALAX  7,5  mg/ml  gocce   orali,
soluzione - flacone da 15 ml 
  Confezione: 042167015 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale  di  importazione:  HALCION  250  mcg  compresse  -   20
compresse 
  Confezione: 041609049 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: MUSCORIL  4  mg  capsule  rigide  -  30
capsule 
  Confezione: 038688053 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: NOOTROPIL 3g/15 ml  soluzione  orale  e
iniettabile per uso endovenoso - 12 fiale da 15 ml 
  Confezione: 039956038 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale  di  importazione:  PANTORC  20  mg   -   14   compresse
gastroresistenti 
  Confezione: 043159058 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale  di  importazione:  PANTORC  40  mg   -   14   compresse
gastroresistenti 
  Confezione: 043159060 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: SIRDALUD 2 mg - 20 compresse rivestite 
  Confezione: 038989051 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: SIRDALUD 4 mg - 30 compresse 
  Confezione: 038989063 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di  importazione:  TRENTAL  400  mg  -  30  compresse  a
rilascio modificato 
  Confezione: 039958044 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: VICKS VapoRub unguento 100  g  Per  uso
inalatorio 
  Confezione: 049597014 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale  di  importazione:  VOLTAREN  OFTABAK  1mg/ml  collirio,
soluzione - 1 flacone da 10 ml 
  Confezione: 048302018 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: YASMINELLE 0,02 mg  /  3  mg  compresse
rivestite con film - 21 cpr 
  Confezione: 041904020 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: YASMINELLE 0,02 mg  /  3  mg  compresse
rivestite con film - 21 cpr 
  Confezione: 041904032 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: YAZ 0,02 mg / 3 mg compresse  rivestite
con film - 28 compresse rivestite con film 
  Confezione: 044426043 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03 
  Medicinale di importazione: DAKTARIN 20 mg/g gel orale tubo 80 g 
  Confezione: 042110039 
  Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica  del  nome/ragione  sociale
e/o indirizzo di un sito di confezionamento secondario (il sito e  le
operazioni di fabbricazione rimangono gli stessi) 
  Modifica:  modifica  della  ragione   sociale   di   un   sito   di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Itali s.p.A.  a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale  n.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
TX23ADD12011