Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Substipharm 
  Medicinale: MYCOSTATIN 100 000 UI/ml sospensione orale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  1  flacone  100  ml  -  codice  AIC
010058030 
  Codice pratica n.: N1B/2023/1145 
  Grouping variation: IB IB  n°B.II.b.1.e  +  IAIN  B.II.b.1.a  +IAIN
B.II.b.1.b+IAIN B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di  produzione  del
prodotto finito; IA B.II.b.4.b Modifica del BS del  prodotto  finito;
IB B.II.b.3.f + IB B.II.b.3.z Modifiche minori al processo produttivo
del prodotto finito; IAIN B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.1  Aggiunta  di  un
sito responsabile  del  rilascio  e  confezionamento  secondario  del
prodotto finito, escluso il controllo dei lotti. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,  se
presenti, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella G.U.RI. 

                      Il legale rappresentante 
                          Leopold Berthier 

 
TX23ADD12012