Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: HUMULIN Codice Farmaco: 025707 
  Confezioni: Humulin R 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce da
3 ml - AIC 025707365 
  Codice pratica:  C1B/2023/1527  Variazione  n°  FR/H/0645/  004,007
/IB/172/G 
  Grouping Variation: Tipo IB - B.II.f.1.b).5: Modifica della  durata
di conservazione  o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto
finito: estensione della validita' da 24 a 36 mesi. Non vi e'  alcuna
modifica alle specifiche del prodotto finito. Tipo IA -  B.II.f.1.e):
Modifica di un protocollo di stabilita' approvato: il  protocollo  di
stabilita' sara' esteso a 36 mesi per le condizioni di  conservazione
a lungo termine di cui al punto 3.2.P.8.2  "Post  Approval  Stability
Protocol and Stability Commitment". Un ulteriore  parametro  di  test
viene aggiunto al protocollo per allinearsi a quanto  previsto  nella
monografia della Ph.Eur. per le preparazioni iniettabili di insulina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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