Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/6032 
  Medicinale: ACIDO BORICO NA 30 mg/g 
  Codice farmaco: 03045 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5727 
  Medicinale: METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA 100 mg/g 
  Codice farmaco: 030546 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test.  Modifica  stampati  per
adeguamento  all'ultima  versione  del  QRD  Template   e   modifiche
editoriali  minori.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.3, 4.8 e 8 del Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.  E'  approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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