Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BISOPROLOLO PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044644  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  ES/H/0359/001-003/IB/008/G - Codice pratica: C1B/2023/2202 
  Medicinale: BISOPROLOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044640  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  ES/H/0360/001-003/IB/008/G - Codice pratica: C1B/2023/2201 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria 2xC.I.2.a) 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati (RCP e FI), in linea  al
prodotto di riferimento Emcor. 
  Medicinale: TADALAFIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045244  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  DK/H/3016/001-004/IA/016 - Codice pratica: C1A/2023/2926 
  Modifica di Tipo IAIN categoria C.I.3.a) 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   a   seguito   della
procedura PSUSA EMEA/H/PSUSA/00002841/202210. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   e   corrispettivi
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.
delle variazioni, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il FI e le etichette devono essere  redatti  in  lingua  italiana  e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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