Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2023/1352 
  Specialita' medicinale: DERMOMYCIN 
  Confezioni e AIC: crema al 2% di fusidato di sodio, tubo da 30g AIC
021266059 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   2
variazioni: 
  IAin:  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un'Officina   responsabile   del
Confezionamento secondario: Sofar S.p.A.,  Via  Firenze  40  -  20060
Trezzano Rosa (Milano); 
  IAin:  B.II.b.2.c).1:  Aggiunta  di  un'Officina  responsabile  del
Rilascio dei Lotti escluso il controllo: Sofar S.p.A., Via Firenze 40
- 20060 Trezzano Rosa (Milano). 
  Decorrenza della modifica: 3 novembre 2023. 
  In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  come
modificata  dalla  DG/512/2019,  relativa  all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli  stampati  (paragrafo  6  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. A  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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